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醫(yī)用過(guò)濾器完整性測(cè)試儀的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2023-04-14 點(diǎn)擊量:337

一,測(cè)試范圍:

全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀是對(duì)過(guò)濾材質(zhì)及過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測(cè)試的專(zhuān)用儀器,它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴(kuò)散流(前向流)及保壓法測(cè)試,檢測(cè)濾材及過(guò)濾系統(tǒng)的過(guò)濾精度及完整性。測(cè)試方法滿(mǎn)足FDA、國(guó)家藥典及GMP規(guī)范中對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

單純測(cè)定泡點(diǎn)值的方法并不能wanquan確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴(kuò)散流測(cè)試結(jié)果和細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有對(duì)應(yīng)關(guān)系,所以必須結(jié)合擴(kuò)散流方法綜合評(píng)價(jià),才能保證無(wú)菌過(guò)濾工藝的完整性。圓片濾膜(Disc membrane):Φ25Φ300的各種濾膜折疊式濾芯, 囊式濾芯及小型濾芯


二,應(yīng)用領(lǐng)域:
 藥液除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試
 除菌空氣過(guò)濾器的完整性測(cè)試
 制藥用氣體除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試
 儲(chǔ)罐空氣呼吸器的完整性測(cè)試
 制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試

 

三,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JB/T 202002021 

 


四,技術(shù)參數(shù)

電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz200
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
zuidi進(jìn)氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400() x 390() x 345()mm

控制系統(tǒng):PLC;

操作界面:中英文切換;

觸摸屏:7寸彩色觸摸屏威綸通
測(cè)試范圍: 最大測(cè)試壓力:100-8000mbar(1.5-116 psi)可選擇更大
凈體積測(cè)試精度± 4%;
氣泡點(diǎn)精度± 50 mbar
擴(kuò)散流精度± 4%;
操作條件 :環(huán)境溫度:+15℃ ~ +35℃;相對(duì)濕度:10-80%;

PC機(jī)連接,可無(wú)限存儲(chǔ)選配
測(cè)試方法、時(shí)間:
凈體積測(cè)試:2 min±1min;
快速擴(kuò)散流測(cè)試:6 min±2min;
單純泡 點(diǎn)測(cè)試:9 min±2min
泡點(diǎn)+擴(kuò)散流測(cè)試:20min±2min ;
打印功能: 中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果
歷史記錄功能:存儲(chǔ)500組測(cè)試結(jié)果(包括測(cè)試曲線(xiàn))
顯示屏尺寸:5.7" TFT;單色
串口連接方式:串行端口:RS232

可配置電腦數(shù)據(jù)可導(dǎo)出編輯

 

五,試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目

 

試驗(yàn)項(xiàng)目

試驗(yàn)要求

檢驗(yàn)項(xiàng)目

持續(xù)

時(shí)間

h

恢復(fù)

時(shí)間

h

通電

狀態(tài)

試驗(yàn)

條件

初始

檢測(cè)

中間

檢測(cè)

最后

檢測(cè)

電源電壓 V

額定值 -10%

額定值 +10%

額定工作 低溫試驗(yàn)

4

——

試驗(yàn)時(shí)

通電

10℃

6.2

——

6.2

——

低溫貯存 試驗(yàn)

4

4

試驗(yàn)后

通電

-40℃

6.1

6.2

——

6.1

6.2

220


額定工作 高溫試驗(yàn)

4

——

試驗(yàn)時(shí)

通電

30℃

6.2

6.2

——

——

 

運(yùn)行試驗(yàn)

 

4

 

——

試驗(yàn)時(shí)

通電

16℃~

28℃,

45%RH ~ 65%RH

6.1

6.2

 

——

6.1

6.2

 

——

 

高溫貯存 試驗(yàn)

4

2

試驗(yàn)后

通電

55℃

6.1

6.2

——

6.1

6.2

220

額定工作 濕熱試驗(yàn)

4

——

試驗(yàn)時(shí)

通電

30℃

RH=70%

6.2


6.2

220

濕熱貯存 試驗(yàn)

48

46

試驗(yàn)后

通電

40℃

RH=93%

6.1

6.2

——

6.1

6.2

220

振動(dòng)試驗(yàn)

10

試驗(yàn)后

通電

基準(zhǔn)試驗(yàn) 條件

6.1

6.2

——

6.1

6.2

220

碰撞試驗(yàn)

1000

試驗(yàn)后

通電

基準(zhǔn)試驗(yàn) 條件

6.1

6.2

——

6.1

6.2

220

運(yùn)輸試驗(yàn)

200km

試驗(yàn)后

通電

基準(zhǔn)試驗(yàn) 條件

6.1

6.2

——

6.1

6.2

220

注: 對(duì)于顯示器件使用液晶顯示屏的儀器,低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)條件為-20℃。


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